Qualitätsmanagement

Das Institut für Medizinische Genetik und Molekulare Medizin ist ein Unternehmen, das ärztlich-medizinische Dienstleistungen im Auftrag von niedergelassenen Ärzten, Klinikärzten und Privatpersonen in den Bereichen Laboratoriumsmedizin, Humangenetik und Abstammungsanalyse erbringt. Das Management und die Mitarbeiter sind verpflichtet, alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, die für die Erzielung korrekter Laborergebnisse in einem adäquaten Zeitraum und für eine angemessene Interpretation und Weitergabe dieser Ergebnisse erforderlich sind. Dieses erfolgt unter Berücksichtigung der medizinischen Bedürfnisse des Patienten und der Ärzte oder medizinischen Organisationen, die diese Patienten betreuen. Zur Erreichung dieser Qualitätsziele hat unser Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem implementiert und entwickelt es stetig fort.

Qualitätsmanagementsystem und Akkreditierung

Basierend auf den Normen DIN EN ISO 9001 („Qualitätsmanagementsysteme, Anforderungen“) und DIN EN ISO 9004 („Qualitätsmanagementsysteme, Leitfaden zur Leistungsverbesserung“) wurde im Jahre 2005 ein leistungsfähiges und effizientes Qualitätsmanagementsystem eingeführt, welches u. a. Aufgabenbereiche festlegt, Prozesse auf allen Ebenen optimiert und Kommunikationswege sicherstellt.

Im Dezember 2006 wurde unser Laboratorium durch die Deutsche Akkreditierungsstelle Chemie GmbH (DACH) auf Basis der Norm                  DIN EN ISO 15189 („Medizinische Laboratorien, Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“) akkreditiert. Die Akkreditierung ist eine international gültige Qualifikation, die höchsten Qualitätsstandard für die angebotenen Untersuchungsleistungen dokumentiert.

Die Akkreditierung wird in regelmäßigen Abständen durch entsprechend qualifizierte Fachbegutachter überwacht. Die Liste der akkreditierten Verfahren wurde inzwischen durch weitere Untersuchungen aus den Bereichen Molekulare Immunologie (HLA-Typisierung) und Molekulare Zytogenetik (FISH-Diagnostik) erweitert. Im Juli 2009 erfolgte die Erweiterung der Akkreditierung nach der Norm DIN EN ISO 17025 im Untersuchungsgebiet "Forensische Genetik" (Abstammungsbegutachtung). Im März 2011 fanden die Begutachtungen zur Reakkreditierung bzw. zur Akkreditierung weiterer Analyte (insbesondere im Bereich Klinische Chemie) statt.

Alle aktuell akkreditierten Verfahren können Sie der Anlage zur Akkreditierungsurkunde entnehmen.

Akkreditierungsurkunde (PDF)

Anlage zur Akkreditierungsurkunde (PDF)

Unser Qualitätsmanagementsystem gewährleistet mittels standardisierter Verfahrens- und Arbeitsanweisungen Transparenz und Koordination aller einzelnen Arbeitsschritte sowie des Gesamtablaufs und dokumentiert alle qualitätsrelevanten Prozesse vom Probentransfer über die Analyse bis hin zur Erstellung und Übermittlung des Laborbefunds bzw. des Gutachtens. Durch regelmäßige interne Audits aller Bereiche wird die Umsetzung der Vorgaben des Qualitätsmanagementsystems unter Berücksichtigung der o.g. Normen überprüft.

Das Labor verfügt außerdem über eine räumliche und apparative Ausstattung, die eine Leistungserbringung nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik ermöglicht. Anzahl, Qualifikation und Motivation der Mitarbeiter sind ausreichend, um in den Bereichen Präanalytik, Analytik, Befundung und Dokumentation eine qualitativ optimale und termingerechte Bear­beitung der Aufträge zu gewährleisten.

Weitere qualitätssichernde Maßnahmen

Interne Qualitätskontrollen
Interne Qualitätskontrollen werden nach den Richtlinien der Bundesärztekammer und den Richtlinien des BVDH (GfH) durchgeführt. Zudem werden für Untersuchungsverfahren, die von den Richtlinien der Berufsverbände nicht betroffen sind, strenge Qualitätsanforderungen verwirklicht (z. B. Mitführung von Richtigkeitskontrollen unter Routinebedingungen bei allen molekulargenetischen und molekularzytogenetischen Verfahren, Mitführung von standardisierten Kontrollproben bei allen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen).

Externe Qualitätskontrollen
Im Rahmen der externen Qualitätssicherung erfolgen regelmäßige Teilnahmen an Ringersuchen der folgenden Organisationen:

 

BVDH	Berufsverband Deutscher Humangenetiker e.V.
EMQN	European Molecular Genetics Quality Network
UK NEQAS	United Kingdom National External Quality Assessment Service for Immunology and Immunochemistry, Sheffield
INSTAND e.V.	Institut für Standardisierung und Dokumentation im medizinischen Laboratorium e.V., Düsseldorf
RfB	Referenzinstitut für Bioanalytik

Kopien der entsprechenden Zertifikate können Sie jederzeit bei uns anfordern (s. u.).

Weitere Informationen

Falls Sie Fragen zu unserem Qualitätsmanagement haben, weitergehende Auskünfte benötigen, oder uns Anregungen und Kritik mitteilen möchten, können Sie sich direkt mit unserem Beauftragten für Qualitätsmanagement in Verbindung setzen:
Durchwahl Tel. +49 (221) 942013-11 oder Anfrage über unser Kontakt-Formular.